Vebinārā par programmatūras un mākslīgā intelekta (AI/ML) regulējumu medicīnas tehnoloģijās dalībnieki tika iepazināti ar MDR, IVDR un ES Mākslīgā intelekta akta prasībām, kas digitālās veselības risinājumu izstrādātājiem kļūst arvien detalizētākas. Īpaša uzmanība tika pievērsta agrīnai izpratnei par kvalifikāciju, klasifikāciju un atbilstību CE marķējuma sagatavošanā.
Vebināru vadīja Stefans Boleiningers (Stefan Bolleininger), Consultys Medical vadītājs un vecākais regulatīvo jautājumu konsultants, kurš specializējas agrīnas stadijas inovāciju projektu atbalstā.
Vebinārā tika apskatītas šādas tēmas:
- Programmatūras kvalifikācija kā medicīniskā ierīce vai IVD saskaņā ar MDR/IVDR
- Programmatūras un IVD programmatūras klasifikācija un tās ietekme uz regulatīvajām prasībām
- Atbilstības novērtēšana, tostarp tehniskā dokumentācija, kiberdrošība un klīniskie/veiktspējas pierādījumi
- Standarti, kas piemērojami programmatūrai un AI, tostarp IEC 62304, ISO 14971 un IEC 82304-1
- Mākslīgā intelekta un mašīnmācīšanās sistēmu prasības: datu pārvaldība, caurskatāmība un validācija
- ES Mākslīgā intelekta akta un MDR/IVDR mijiedarbība un dubultās atbilstības nozīme praksē
