Aicinām pievienoties vebināram par Eiropas Savienības regulējumu medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostiku. Pēdējos gados prasības MDR un IVDR ietvaros ir būtiski mainījušās, un agrīna izpratne par regulatīvajiem nosacījumiem ir izšķiroša inovāciju projektiem, kas no pētniecības vides virzās uz tirgu.
Vebinārs norisināsies 6. martā, plkst. 10.00.
Vebināru vadīs Stefans Boleiningers (Stefan Bolleininger), Consultys Medical vadītājs un vecākais regulatīvo jautājumu konsultants, kurš specializējas agrīnas stadijas inovāciju projektu atbalstā un palīdz orientēties ES regulatīvajā vidē, sagatavojot produktus CE marķējumam.
Vebinārā aplūkotās tēmas:
- ES regulatīvās sistēmas darbība MDR un IVDR ietvaros, paziņoto institūciju loma un CE marķējuma prasības
- Medicīnisko ierīču un IVD klasifikācija un tās nozīme regulatīvā ceļa izvēlē
- Atbilstības novērtēšanas procedūras un nepieciešamā dokumentācija
- Harmonizēti standarti, kopīgās specifikācijas un vadlīnijas
- Regulatīvās plānošanas integrēšana agrīnā izstrādes posmā
Norise: Zoom platforma
Darba valoda: angļu
Reģistrēšanās dalībai: https://luma.com/48rvig6y
Dalībnieki aicināti iesūtīt jautājumus līdz 9. februārim, rakstot uz e-pastu: alise.ose@osi.lv
Informējam, ka vebinārs tiks ierakstīts.