Vebinārā par Eiropas Savienības regulējumu medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikudalībnieki tika iepazīstināti ar būtiskajām izmaiņām MDR un IVDR ietvaros.
Ņemot vērā, ka pēdējos gados regulatīvās prasības ir būtiski mainījušās, īpaša uzmanība tika pievērsta agrīnas izpratnes nozīmei inovāciju projektiem, kas no pētniecības vides virzās uz tirgu.
Vebināru vadīja Stefan Bolleininger, Consultys Medical vadītājs un vecākais regulatīvo jautājumu konsultants, kurš specializējas agrīnas stadijas inovāciju projektu atbalstā un palīdz orientēties ES regulatīvajā vidē, sagatavojot produktus CE marķējumam.
Vebināra laikā tika aplūkotas šādas tēmas:
- ES regulatīvās sistēmas darbība MDR un IVDR ietvaros, paziņoto institūciju loma un CE marķējuma prasības
- Medicīnisko ierīču un IVD klasifikācija un tās nozīme regulatīvā ceļa izvēlē
- Atbilstības novērtēšanas procedūras un nepieciešamā dokumentācija
- Harmonizēti standarti, kopīgās specifikācijas un vadlīnijas
- Regulatīvās plānošanas integrēšana agrīnā izstrādes posmā
